简介
质量源于设计 (QbD) 是一种产品开发范例，它强调在产品或工艺开发的早期阶段就构建质量。QbD 的目标是通过设计和控制产品或工艺的关键要素来实现持续的质量。
多级标题
1. QbD 的原则
设计空间：
是产品或工艺变量可以操作而不会对质量产生不良影响的范围。
关键质量属性 (CQA)：
是对产品或工艺性能至关重要的属性。
风险评估：
确定可能影响质量的潜在风险并制定减轻措施。
2. QbD 的好处
提高产品质量：
通过在设计中构建质量来减少缺陷。
缩短开发时间：
通过减少试错来加快产品开发过程。
降低成本：
通过防止返工和召回，减少生产和监管成本。
增强监管合规性：
符合监管机构的 QbD 要求。
内容详细说明
QbD 的实施涉及以下步骤：
定义 CQA：
识别产品或服务最重要的质量属性。
确定关键工艺参数 (CPP)：
控制 CQA 的制造或工艺变量。
建立设计空间：
确定 CPP 可以操作而不影响 CQA 的范围。
验证和持续监测：
通过持续监测工艺性能来验证设计空间并进行调整以确保质量。
QbD 在各种行业中的应用
QbD 已成功应用于许多行业，包括：
制药：
确保药物产品的安全性和有效性。
生物技术：
开发和制造生物制品。
医疗器械：
设计和生产安全可靠的医疗器械。
食品和饮料：
确保食品的安全性和质量。
总结
质量源于设计是一种全面的产品开发范例，它将质量构建在设计中，从而提高产品质量、降低成本并增强监管合规性。通过遵循 QbD 的原则，组织可以开发出满足客户要求并持续满足质量期望的产品和工艺。
